YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀
一,執行標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;DIN 58953-6
YY/T 0681.14《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。
ASTM F 2638
GB/T 19633.1
ASTM F2638-2012
該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進(jìn)行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面,激光微粒計數器記錄挑戰前后氣溶膠流中的粒子數目,計算穿透率。通過(guò)測試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖,可獲得典型的過(guò)濾效率曲線(xiàn)。穿透率和其對應的流量可通過(guò)曲線(xiàn)的峰值來(lái)確定
技術(shù)特點(diǎn)
高性能采樣泵,負載能力強,流量穩定;
微生物氣溶膠發(fā)生器,霧化效果好;
轉子流量計,顯示清晰、控制方便;
透明試驗箱,便于觀(guān)察噴霧及擴散效果;
濾膜及樣品固定座,夾取方便;
噴霧、采樣、自?xún)艟蓡为毧刂?,操作方便?/span>
透氣包裝材料微生物屏障測試系統
1)輸出流量量程:5L-30L/min;
2)流量控制量程:1L-5L/min;
3)氣溶膠室:丙烯酸板;
4)試驗組:6組對照試驗;
5)樣品采集器:6個(gè);
6)樣品流量:2.8L/min;
試驗箱準備
由于儀器使用過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱(見(jiàn)圖 1) 宜在生物安全柜內安裝和使用.
1箱體的上部置于基體上.
2 用內徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個(gè)流量計的上口連接,并將多路管與裝有過(guò)濾器的真空源連接.
3 閘內徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過(guò)濾裝置的連接端口連接
4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個(gè)內徑為 13 mm PV 通和 段內徑為
6 mm 、長(cháng)度約 7. 5 cm PVC 管組成.
5.型件的垂直端路通過(guò)內徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器
產(chǎn)生的未懸浮的液滴
6 ,型件的第 端通過(guò)內徑 13 mm 、長(cháng)約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接
7 ,型件的第 端通過(guò)內徑 13 mm、長(cháng)約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接
8 ,噴霧器的進(jìn)口通過(guò)內徑 mm 的撞鼓管與技準過(guò)的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接
9, 噴霧器的下口與過(guò)濾空氣源連接
10 ,將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接,再依次與空氣過(guò)濾器和真 酒連接
11,過(guò)譴裝置準備
12,用滅菌包襄材料對每個(gè)非無(wú)菌的可滅菌過(guò)濾裝置進(jìn)行包襄
13, 按制造商規定對過(guò)濾裝置進(jìn)行滅菌.事先已滅菌的過(guò)濾裝置無(wú)需再滅菌
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