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全自動(dòng)透皮擴散系統 儀器使用防范全自動(dòng)透皮擴散系統 儀器使用防范
一、設備特點(diǎn):
1、人機交互界面：12寸工控一體機，數據保存完整，更加符合數據保存完整以及其他服務(wù)器數據交互，遵循 21 CFR Part 11 規范，1000個(gè)賬戶(hù)/存儲1000種方法，登錄記錄、操作記錄、實(shí)驗記錄、系統異常報告自動(dòng)生成準確、一致的電子數據，所有電子數據受保護，不能纂改或刪除?？赏ㄟ^(guò)儀器存儲器、U盤(pán)或通過(guò)網(wǎng)絡(luò )連接企業(yè)服務(wù)器實(shí)時(shí)備份。登陸儀器系統或遠程登錄企業(yè)服務(wù)器可查看和打印所有記錄及實(shí)驗報告，實(shí)現報告無(wú)紙化管理，可連接lims系統。
2、高精度取樣泵：取樣差< +0.1ml。取樣前自動(dòng)潤洗，取樣后自動(dòng)清洗的功能，保證取樣精度和避免污染殘留。
3、熱恒溫攪拌裝置：高精度恒溫加熱和攪拌功能?？梢酝瑫r(shí)執行各6個(gè) 。
4、自動(dòng)定位取樣針：取樣針可以自動(dòng)定位并傾斜進(jìn)入擴散池中進(jìn)行自動(dòng)取樣，然后自動(dòng)收集樣品溶液，并自動(dòng)回補介質(zhì)，可自動(dòng)取樣、補液、排氣泡和清洗管路池體，真正做到人機分離。
6、補液、清洗槽：取樣針自動(dòng)抽取新鮮介質(zhì)回補到擴散池中。完成一次取樣流程后，取樣針會(huì )執行自動(dòng)清洗。
7、高硼硅擴散池體耐有機溶劑，管路耐有機溶劑。
8、擴散池內溫度全程實(shí)時(shí)顯示。
9、可同時(shí)滿(mǎn)足不同的膜，以及多種動(dòng)物皮膚的使用需求。
10、頂置溫度保護罩避免溫度損失。
11、12杯同時(shí)取樣，避免取樣時(shí)間差。
12、雙排干熱套可設置不同實(shí)驗溫度，不同轉速，不同溶媒。
13、給藥室采用壓力式設計，避免皮變薄過(guò)程中產(chǎn)生空檔。
14、封閉式取樣倉，避光，避灰塵，減少揮發(fā)。
二、符合標準
符合USP1724和化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則的規范要求，符合經(jīng)合組織OECD428和GB/T27818(化學(xué)品皮膚吸收體外實(shí)驗方法）標準，符合CDE最新相關(guān)指導原則。
三、設備用途
應用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗，通過(guò)經(jīng)皮膚吸收的模型研究藥物透過(guò)皮膚的效率。
四、測試說(shuō)明
1、測試對象：膜、多種動(dòng)物皮膚。
2、測試液類(lèi)型：軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物。
五、技術(shù)參數
1、控制系統：嵌入式組態(tài)采集分析系統。具有高效、可靠、適應性強、數據處理能力強、通信能力強、可擴展性高、穩定性高等特點(diǎn)。
1.1可靠性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統采用了數據通訊技術(shù)，并采用了相應的硬件和軟件抗干擾措施，具有很強的抗干擾能力，被較為可靠的工業(yè)控制設備之一。
1.2適應性廣：嵌入式組態(tài)采集分析系統已經(jīng)標準化、系列化、模塊化，配備有品種齊全的各種硬件裝置供用戶(hù)選用，用戶(hù)能靈活方便地進(jìn)行系統配置，組成不同功能、不同規模的系統。硬件配置確定后，可以通過(guò)修改用戶(hù)程序，方便快速地適應工藝條件的變化。
1.3數據處理能力強：嵌入式組態(tài)采集分析系統可以完成數據采集、傳輸、處理等復雜的控制任務(wù)，實(shí)現工業(yè)自動(dòng)化控制。
1.4通信能力強：嵌入式組態(tài)采集分析系統可以通過(guò)各種通信協(xié)議和網(wǎng)絡(luò )連接遠程控制、監控和數據交換。
1.5可擴展性：嵌入式組態(tài)采集分析系統可以通過(guò)添加I/O模塊、通信模塊等實(shí)現系統功能的擴展。
1.6穩定性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統采用工業(yè)級的高可靠性硬件和軟件設計，能夠穩定地運行于惡劣的工業(yè)環(huán)境中。
2、采樣組:6路每組（根據客戶(hù)定制）
3、測試液溫控范圍:室溫~+100℃溫控精度：±0.5℃
4、外形尺寸:實(shí)物尺寸
5、機臺重量:實(shí)際重量
6、加熱模式：干加熱方式
7、環(huán)境溫度保護：保護蓋具有保溫和避光作用
8、溫度監控功能：有
9、轉速：50-1000RPM/min可調
10、轉速差：＜±0.5%
11、轉子的種類(lèi)：刀片型其他類(lèi)型可定制
12、擴散池種類(lèi)：可根據客戶(hù)定制
13、自動(dòng)排氣泡功能：有
14、樣品裝載：不同尺寸硅膠墊片可控制給藥劑量，
15、膜厚自適應裝置：有，可同時(shí)滿(mǎn)足不同的膜，以及多種動(dòng)物皮膚的使用需求
16、自動(dòng)取樣泵：6通道注射泵
17、取樣量范圍：1.0-10.0ml
18、管路死體積：0ml取樣前，取樣后所有管路排空
19、取樣器：自動(dòng)取樣、自動(dòng)補液、自動(dòng)排氣泡、自動(dòng)清洗
20、最大取樣次數：≥36次（客戶(hù)可定制）
21、取樣精度：±1%，取樣量為5ml時(shí)準確度
22、收集容器：試管、液相小瓶
六、主要配置
序號 | 名稱(chēng) | 規格型號 | 品牌 | 數量 | 備注 |
1 | 溫度傳感器（熱電阻） | 0-120℃ 精度：±0.5℃ | 松導 | 1個(gè) | |
2 | 旋轉電機 | 伺服控制電機 | 松下 | 3套 | |
3 | PLC_CPU | S7-200 Smart ST40 6ES7 288-1ST40-0AA1 | 西門(mén)子 | 1個(gè) | |
4 | PLC_模擬量模塊 | EM AM06 6ES7 288-3AM06-0AA0 | 西門(mén)子 | 1 | |
5 | 工控一體機 | 12吋 | 國產(chǎn) | 1個(gè) | |
6 | 繼電器 | 2P DC24V | 國產(chǎn) | 3個(gè) | |
7 | 交換機 | 4路 | 國產(chǎn) | 1個(gè) | |
8 | 高精度注射泵 | DC24V 6路 | 國產(chǎn) | 1組 | |
9 | 高精度補液泵 | 6路 | 國產(chǎn) | 1個(gè) | |
10 | 嵌入打印機 | 國產(chǎn) | 1臺 | ||
11 | 設備主體 | 自制 | 1套 | ||
12 | 說(shuō)明書(shū)/合格證/保修卡/銘牌 | 自制 | 1套 |
分項配置：
序號 | 型號 | 參數 | 數量 | 單位 |
1 | FX010-1 | 設備主機（包含以下） | 1 | 套 |
主機主體 | 1 | 臺 | ||
干熱模塊 | 1 | 組 | ||
主機整體防蒸發(fā)蓋 | 1 | 個(gè) | ||
2 | FX010-2 | 直徑15mm，容量13ml擴散池（含兩個(gè)溫度對照池） | 6 | 個(gè) |
膜厚度自適應壓緊裝置 | 6 | 組 | ||
擴散池防蒸發(fā)蓋 | 6 | 個(gè) | ||
0.5ml轉子（基礎標準轉子） | 6 | 個(gè) | ||
3ml轉子（可根據客戶(hù)定制1-9ml轉子） | 6 | 個(gè) | ||
5ml轉子（可根據客戶(hù)定制1-9ml轉子） | 6 | 個(gè) | ||
0.5mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) | ||
1mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) | ||
2mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) | ||
3mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) | ||
用于自動(dòng)清洗實(shí)心的定量環(huán) | 6 | 個(gè) | ||
電源線(xiàn) | 1 | 個(gè) | ||
3 | FX010-3 | 全自動(dòng)取樣器（包含以下） | 1 | 套 |
取樣器主體 | 1 | 臺 | ||
液相小瓶架（12*10）（可根據客戶(hù)定制增加組） | 1 | 個(gè) | ||
試管架（12*10）（可根據客戶(hù)定制增加組） | 1 | 個(gè) | ||
試管 | 130 | 支 | ||
電源線(xiàn) | 1 | 個(gè) | ||
4 | FX010-4 | 外置補液水浴恒溫系統 | 1 | 套 |
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