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8工位全自動(dòng)溶出取樣收集系統 測試穩定8工位全自動(dòng)溶出取樣收集系統 測試穩定
產(chǎn)品特點(diǎn):
全自動(dòng)溶出取樣收集系統采用了模塊化設計,由智能溶出度測試儀、自動(dòng)取樣器和樣品收集器組成。采用14杯12槳設計,可進(jìn)行同等水浴溫度的補液操作,配合12路精密注射泵實(shí)現高精度自動(dòng)過(guò)濾、取樣和補液。最多可進(jìn)行12片制劑或2批次制劑的溶出度實(shí)驗。
樣品收集器最多可放置240個(gè)試管。單次最多可進(jìn)行40次的取樣工作,并且可配備液相小瓶盤(pán)架,可將樣品取到液相小瓶中,并可配備硅橡膠密封蓋,防止樣品蒸發(fā)與污染。
軟件系統具有多級權限管理和方法存儲,可導出實(shí)驗數據和工作日志,滿(mǎn)足GMP審計需求。
性能特點(diǎn):
1,溶出系統:
•采用15寸液晶觸控一體機操作,可自由伸縮和放置不同位置;
•儀器具有計算機軟件操作系統,使用更簡(jiǎn)便;如同智能手機式的圖標按鍵,操作及其簡(jiǎn)便,全中文操作系統,操作簡(jiǎn)便,適用性強;•采用分體式設計,加熱循環(huán)泵與主機分離,方便后期使用與維護;•采用電動(dòng)機頭升降,方便更換轉槳和溶出杯,并且具備轉槳自動(dòng)定高,免去人工操作;
•采用14杯12槳雙排設計,最多可同時(shí)進(jìn)行12杯樣品的自動(dòng)取樣操作,并滿(mǎn)足空白樣品和標準品的對照要求;
•采用優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體,質(zhì)量性能符合檢測要求。也可根據用戶(hù)需求,配備具備PTFE涂層的轉槳
•儀器具備同步投藥裝置,可實(shí)現溶出試驗的同步投藥;
•采用先進(jìn)的轉桿與槳片分離式設計,進(jìn)行槳法和籃法實(shí)驗,只需更換槳片與籃頭即可,免去人為定高誤差;
•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配,操作簡(jiǎn)單,并且轉槳與溶出杯均有標號,位置對應,符合機械驗證指導原則要求;
•具有自檢功能與自動(dòng)保護功能,能給出多種故障報警信號;
•水箱采用底部快接口放水設計,放水操作簡(jiǎn)單,轉桿與溶出杯自動(dòng)進(jìn)行中心定位;
•具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置,并可配備最多2個(gè)攪拌電機進(jìn)行分區轉速控制,以保證不同的實(shí)驗需求;
•儀器自動(dòng)取樣針選用PEEK材質(zhì),可應用任何溶出介質(zhì),終生不會(huì )生銹,并且無(wú)樣品吸附;
•同時(shí)取樣針升降系統可進(jìn)行取樣針自動(dòng)定高工作,只要設置相關(guān)溶媒體積參數,即可完成。并且每次只在取樣時(shí)間達到后,取樣針才下降進(jìn)行取樣,取樣結束后,取樣針自動(dòng)上升離開(kāi)液面,盡量減少對于液體流體力學(xué)的影響;
•用戶(hù)可選配溶出杯內溫度監測系統,可實(shí)時(shí)監測溶出杯內溫度;
•配備一體化防蒸發(fā)溶出杯蓋,有效減少溶媒介質(zhì)的蒸發(fā),并且將補液循環(huán)管路預埋入溶出杯蓋中;
工作站軟件:
•儀器具備四級權限管理功能,分為超級管理員(無(wú)限個(gè))、管理員(無(wú)限個(gè))、實(shí)驗員(無(wú)限個(gè))、來(lái)訪(fǎng)者(無(wú)限個(gè)),分層級管理體系。有效解決各個(gè)使用人員的使用權限分類(lèi)??膳c權限管理相配合進(jìn)行人員管理,并且沒(méi)有存儲上限。同時(shí)可進(jìn)行權限分配和賬戶(hù)狀態(tài)設置,同時(shí)也具備密碼過(guò)期和密碼失效、密碼修改等信息提示
•工作站軟件具備實(shí)驗方法存儲,可隨時(shí)進(jìn)行方法存儲和調用實(shí)驗方法進(jìn)行實(shí)驗操作,并具備實(shí)驗中途停止功能,并可保存和導出實(shí)驗狀態(tài)實(shí)時(shí)生成數據記錄,導出格式為PDF;
•工作站軟件同時(shí)具備實(shí)驗數據和工作日志查詢(xún)與導出PDF功能;
•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態(tài),到校驗日期后,會(huì )自動(dòng)提示用戶(hù)進(jìn)行校驗工作;
•工作站軟件具備數據備份與導出功能,導出格式為數據庫形式;
•工作站軟件同時(shí)可為用戶(hù)進(jìn)行后期功能擴展,如視頻監控系統、濾頭更換系統、稀釋平臺系統等
取樣收集系統:
•取樣系統與收集系統分體設計,并配有同步投藥功能;
•取樣系統采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動(dòng)力,可滿(mǎn)足單次最大取樣20ml的樣品量;
•采用高精度聚四氟換向閥,高效耐腐蝕與磨損;
•高化學(xué)穩定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能;
•實(shí)驗前過(guò)濾器浸潤技術(shù),減少吸附;
•取樣前的回液循環(huán)技術(shù)及取樣后管路排空技術(shù)避免了交叉污染;
•具有12通道的獨立管道,具有等量補液功能,滿(mǎn)足了溶出試驗對于空白和標準品的對照要求;
•取樣采用雙級過(guò)濾,初過(guò)濾為8~30μm的柱狀過(guò)濾頭,次濾可根據實(shí)際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過(guò)濾頭;
•樣品收集器采用獨立設計,12*20位試管架,最多可放置240個(gè)試管。單次最多可進(jìn)行40次的取樣工作,并且用戶(hù)可配備液相小瓶盤(pán)架,可將樣品取到液相小瓶中,并可配備硅橡膠密封蓋,防止樣品蒸發(fā)與污染;
•清洗過(guò)程可更換清洗溶液,使管路清洗更;
•標配槳法、籃法2種溶出試驗方法,可選配小杯法、碟法(大碟、小碟)、轉筒法(長(cháng)筒、短筒)等3種溶出試驗方法。
技術(shù)參數:
1,溶出系統:
•溶出杯位置數量:14
•攪拌槳擺動(dòng)幅度:≤0.5 mm;
•轉籃擺動(dòng)幅度:≤0.8 mm;
•轉桿與溶出杯軸偏差:≤1.0 mm;
•調速范圍:0~400轉/分±1轉;400~1000轉/分±4%轉;
•控溫范圍:室溫-50.0℃;
•控溫精度:≤±0.1 ℃;
•工作電源:220V±10% AC 50Hz
•整機功率:1800W ;
2,取樣系統:
•取樣通道:12
•最大取樣次數:40次;
•取樣量(補液量):1ml~20ml
•最小取樣間隔:**1min,其余2~5min(視取樣量和是否補液而定)
•最長(cháng)工作時(shí)間:1~100000分鐘(69天);
•取樣精度:≤±1%(5ml取樣量各通道平均值);
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